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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten26.03.2021

Aktualisierung der curricularen Fortbildungen für ärztliche Prüfer

Berlin - Ab dem 26.05.2021 gelten aktualisierte Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. So ändern sich unter anderem die Qualifikationsanforderungen für an den Prüfungen beteiligte Ärzte. Grund dafür ist der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte. Um die neuen europarechtlichen Vorgaben frühzeitig abzubilden, wurden die curricularen Fortbildungen für einen Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für ärztliche Prüfer entsprechend aktualisiert.

Mit Blick auf den Geltungsbeginn der neuen Rechtslage im Medizinproduktebereich hat der Vorstand der Bundesärztekammer im März 2021 die aktualisierten curricularen Fortbildungen für einen Grundlagen-, Aufbau-, und Auffrischungskurs für ärztliche Prüfer in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten beschlossen. Diese curricularen Fortbildungen wurden am 14.02.2021 ebenfalls vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen e. V. verabschiedet.

Mit der Aktualisierung erfolgte insbesondere eine Anpassung an die Normverweise der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und die aktualisierte DIN EN ISO 14155:2020 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis“. Weiterhin wurden Normverweise von zwischenzeitlich erfolgten Gesetzesnovellen im Arzneimittelbereich abgebildet, ein Hinweis auf die zwischenzeitlich verabschiedete Deklaration von Taipeh des Weltärztebundes zum Umgang mit Gesundheitsdaten- und Biobanken ergänzt sowie ein Hinweis auf das in der aktuellen Pandemie-Situation verstärkt genutzte Remote-Monitoring von Studienteilnehmern vorgenommen.

Um den Probandenschutz zu gewährleisten, ist es Aufgabe der nach Landesrecht eingerichteten, unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommissionen, im Rahmen eines Antrages auf Durchführung einer klinischen Prüfung die entsprechende Qualifikation von Prüfern zu bewerten. Vor diesem Hintergrund erarbeiten die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen e. V. strukturierte curriculare Fortbildungen, welche der Konkretisierung der gemäß Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht erforderlichen Qualifikation dienen. Diese Fortbildungen stellen zudem einen möglichen Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen durch die zuständigen Ethik-Kommissionen dar.

Alle Informationen zu den curricularen Fortbildungen finden Sie hier.