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Klinische Prüfungen25.01.2019

Empfehlungen zur Bewertung der Prüferqualifikation novelliert

Berlin – Die Bundesärztekammer hat  in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen die „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen“ aus dem Jahr 2016 novelliert. Hintergrund dafür ist, dass voraussichtlich im Jahr 2020 die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in Kraft treten soll. Damit entfällt das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung. Stattdessen legt künftig der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethikkommissionen  die Reihenfolge fest, in der die Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind. Vor diesem Hintergrund ist eine möglichst bundeseinheitliche Vorgehensweise der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen geboten.

Mit großer Mehrheit haben sich die Ethik-Kommissionen im Sinne einer Selbstverpflichtung darauf verständigt, die Empfehlungen ab dem 01.04.2019 zu beachten. Diese Frist stellt einen ausreichenden Vorlauf bis zum Geltungsbeginn der EU-Verordnung sicher. Die stringente Beachtung der Empfehlungen als anerkannte aktuelle wissenschaftliche Standardverfahren und Kriterien bei der Bewertung der Prüferqualifikation trägt zur Gewährleistung eines bundeseinheitlich hohen Schutzniveaus für die Prüfungsteilnehmer bei.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen